简研

简研：临床研究从业者的移动化项目管理利器

在临床研究领域，高效的数据采集与项目管理是提升研究质量的核心环节。由上海妙一生物科技有限公司开发的「简研」，作为一款面向临床研究从业者（PM、CRA及CRC）的移动化项目管理产品，以“全场景功能覆盖+移动端高效协同”为核心优势，正在重塑临研工作的数字化流程。该产品通过整合智能工具与合规设计，有效降低数据采集成本，提升临床研究全流程效率，已成为临研团队的重要数字化助手。

全场景临床研究功能覆盖

简研构建了覆盖临床研究全生命周期的功能体系，从项目启动到结题报告生成，提供一站式解决方案。系统支持多中心协作模式，用户可自定义工作流适配不同研究方案，满足IIV期临床试验的复杂需求。核心功能包括：

智能任务管理：内置自动化提醒与任务分配机制，支持CRC通过移动端任务大厅实时接收、提交任务及交付物，确保各环节无缝衔接；

受试者管理：新增健康指标趋势分析功能，可动态追踪受试者数据变化，辅助研究者快速识别潜在风险；

临研小工具集：集成CTCAE 5.0中英对照、PV知识库、常见AE术语查询等10余款专业工具，覆盖安全性评估、不良事件处理等高频场景，无需切换系统即可完成标准化操作。

此外，系统还支持项目基本信息、方案文档、入排标准及随访流程图的移动端查看，让团队成员随时随地掌握研究核心信息。

移动端数据采集与效率革新

简研突破传统临研数据采集的时空限制，通过移动端技术实现数据处理全流程数字化。其核心能力体现在：

离线采集与实时同步：支持无网络环境下的数据录入，联网后自动同步至云端，避免因网络不稳定导致的数据丢失；

智能数据校验：采用OCR识别、电子签名及多重逻辑校验机制，确保数据符合GCP规范，同时支持检查报告拍照上传，纸质文档使用率降低60%以上；

大文件处理优化：针对医学影像等大容量文件，优化上传性能，配合断点续传技术，传输效率提升3倍，满足多中心研究中高频次数据交互需求。

通过标准化接口，简研还可与医院HIS系统、电子病历平台快速对接，消除信息孤岛，实现研究数据与医疗系统的无缝流转。

合规与成本的双向优化

在保障数据安全的基础上，简研通过流程重构显著降低临研成本。产品严格遵循临床试验数据管理规范，采用加密存储、权限分级及操作日志追溯等技术，确保数据完整性与隐私保护。成本优化体现在：

人力成本缩减：自动化数据清洗与逻辑核查功能减少80%的人工复核工作量，智能排班算法帮助团队合理分配资源，避免重复劳动；

硬件投入降低：云端存储方案替代传统本地服务器，长期使用可节省60%以上IT运维成本；

时间效率提升：数据采集周期平均缩短40%，异常数据响应时间从24小时压缩至2小时内，加速研究整体进度。

目前，简研已支持iOS 12.5及以上机型，并通过持续迭代优化系统兼容性，累计修复20余项已知问题，稳定性与易用性得到行业广泛认可。作为临床研究数字化转型的关键工具，简研正通过技术创新推动临研工作模式从“纸质化依赖”向“全流程移动化”跨越，为医药研发效率提升注入新动能。